CPHI Solutions
Explore IMCD's CPHI solutions
Únase a IMCD en CPHI Milán 2026
- 1Tableta de liberación modificada de canagliflozina y clorhidrato de metformina
- 2Clotrimazol 1% p/p Crema
- 3Tableta de liberación modificada de gliclazida
- 4Tableta matriz de liberación modificada Levetiracetam
- 5Plataforma de solubilización lista para usar para API desafiantes
- 6Tableta de liberación modificada de Upadacitinib
Descubre el enfoque de Molécula a Mercado IMCD para el desarrollo genérico de upadacitinib.
Justificación del estudio y la solución
Upadacitinib es un inhibidor selectivo de Janus quinasa 1 (JAK1) indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide de moderada a severamente activa artritis reumatoide . A pesar de estar clasificado como un fármaco BCS Clase I —que exhibía tanto alta permeabilidad y alta solubilidad , el desarrollo de una forma de dosificación de liberación prolongada (ER) presentó importantes desafíos de formulación.
Para afecciones crónicas como la artritis reumatoide, los pacientes requieren niveles terapéuticos predecibles a lo largo del día para manejar los síntomas de manera efectiva. La variabilidad en la liberación del fármaco debido a las fluctuaciones del pH en diferentes regiones del tracto gastrointestinal podría comprometer la eficacia y los resultados del paciente. El principal desafío técnico fue diseñar una tableta ER robusta capaz de administrar liberación de fármaco independiente del PH a través del tracto gastrointestinal mientras se mantenía una exposición constante al fármaco las 24 horas .
Además, la formulación necesitaba demostrar resistencia a dosis inducida por alcohol vertimiento, una consideración crítica de seguridad en la que la ingestión conjunta con alcohol podría causar una liberación rápida e incontrolada del fármaco. El equipo de desarrollo de nuestro Centro Técnico Farmacéutico (PTC) en Mumbai se encargó de crear una formulación que cumpliera con estos requisitos de rendimiento al tiempo que aseguraba la capacidad de fabricación y escalabilidad para la producción comercial.
Mercado objetivo
Ideal para desarrolladores de medicamentos genéricos que buscan acelerar la entrada al mercado , esta solución combina experiencia en formulación, estrategias de desarrollo basadas en riesgos y acceso a todos los detalles clave de la formulación, lo que permite una toma de decisiones más rápida, un esfuerzo de desarrollo reducido y un camino simplificado hacia la comercialización.
Beneficios del formulador
- Reduce los plazos de I+D con una solución de formulación predesarrollada.
- Simplifica los procesos regulatorios mediante documentación lista para usar.
- Acelera la velocidad de comercialización , fundamental en escenarios competitivos posteriores a la patente.
- Mejora el éxito de la formulación con excipientes probados de proveedores líderes .
- Paquete técnico detallado disponible después de la discusión inicial.
¿Quieres leer el artículo completo?
El acceso completo también significa:
CPHI Solutions
Explore IMCD's CPHI solutions
Únase a IMCD en CPHI Milán 2026
- 1Tableta de liberación modificada de canagliflozina y clorhidrato de metformina
- 2Clotrimazol 1% p/p Crema
- 3Tableta de liberación modificada de gliclazida
- 4Tableta matriz de liberación modificada Levetiracetam
- 5Plataforma de solubilización lista para usar para API desafiantes
- 6Tableta de liberación modificada de Upadacitinib