Una de las industrias más reguladas del mundo es la farmacéutica, y con razón. Los organismos reguladores están ahí para garantizar la seguridad y el cumplimiento dentro de las áreas de desarrollo, producción y distribución.
Una de las industrias más reguladas del mundo es la farmacéutica, y con razón. Los organismos reguladores están ahí para garantizar la seguridad y el cumplimiento dentro de las áreas de desarrollo, producción y distribución.
La calidad y seguridad de los Ingredientes Farmacéuticos Activos (API) son cruciales para garantizar que la medicación sea segura y efectiva. El sector farmacéutico cuenta con regulaciones establecidas para garantizar que todos los actores de la industria cumplan con estándares estrictos para garantizar la seguridad del paciente. Hablamos con la Jefa de Soporte Técnico de API y Gerente de Desarrollo de Negocios del IMCD, Anne-Claire Bizet, sobre temas globales y cómo nuestros equipos están enfocados en mantenerse al tanto de cualquier cambio.
¿Cuál es el propósito de los organismos reguladores?
Anne-Claire: El objetivo de cualquier organismo regulador en cualquier país es siempre el mismo. Es proporcionar a los pacientes productos farmacéuticos seguros, eficientes y de alta calidad. Esto se aplica tanto a las autoridades como a todas las partes interesadas involucradas en la API y la producción de formas de dosificación terminadas, incluidos los fabricantes, distribuidores y mayoristas.
¿Cómo apoya IMCD a nuestros socios cuando se anuncian nuevas regulaciones?
Anne-Claire: Al tener una amplia red dentro de IMCD, nuestros equipos en los países pueden apoyar y mantenerse al día con las regulaciones locales. Brindamos a nuestros clientes soporte técnico y regulatorio para las API tanto antes del registro como en la etapa posterior a la aprobación. Los apoyamos para obtener la documentación requerida de los fabricantes, pero también ayudamos a nuestros fabricantes cuando la necesitan, ya que las regulaciones son diferentes en cada país. Algunos fabricantes pueden ser muy conscientes de las regulaciones en grandes regiones como Estados Unidos o la Unión Europea, pero a veces necesitan más asistencia en países con menos experiencia en transacciones internacionales. En estos casos, explicamos a fondo las necesidades de registro o incluso apoyamos con mejoras de documentos según requerimientos específicos. Por supuesto, estamos monitoreando la evolución de la normatividad, para que cuando venga algo nuevo, estemos listos para responder cualquier duda que pueda surgir.
Este ha sido el caso con el nuevo Certificado (s) de Idoneidad (CEP 2.0), para lo cual el periodo de transición inició el 1 de junio de 2023. El EDQM (Dirección Europea de Calidad de Medicina y Salud) ya dio a conocer los cambios y dio ejemplos. Esto tendrá un enorme impacto en todos nuestros clientes en Europa y en todos los países donde CEP es reconocido, así como en la mayoría de nuestros proveedores de API en todo el mundo. Como tal, estamos siguiendo de cerca la situación y estamos listos para apoyar a nuestros socios, especialmente durante el período de transición y más allá.
¿Cuáles son los cambios más significativos que traerá CEP 2.0?
Anne-Claire: EDQM ya publicó información valiosa e inició una serie de reuniones virtuales. Estos seminarios web no solo son cruciales para nosotros, sino para todas las partes interesadas (titulares de CEP, fabricantes de productos farmacéuticos, agencias reguladoras y clientes finales). EDQM está tratando de hacer que el CEP 2.0 sea más fácil y atractivo para los usuarios globales. Las nuevas aplicaciones y revisiones a partir del 1 de junio darán como resultado CEP 'de nueva apariencia' o CEP híbridos. Algunos de los cambios más significativos serán los siguientes:
- Sistema CEP más transparente para autoridades y usuarios
- Una nueva base de datos pública de certificación en línea que proporciona más información sobre el historial de cambios
- Base de datos de autoridades con acceso restringido y lista de autoridades que tienen acceso disponible en el sitio web de EDQM
- Documento electrónico con firma digital y sistema LOA (Carta de Acceso)
- El sistema de numeración y disposición cambiarán sin dejar de ser similar a lo que se utiliza a con mejoras y aclaraciones
- Reducción en el número de Revisiones CEP (sin revisión si no hay cambios en el documento original)
El CEP 2.0 genera muchos beneficios diferentes para todas las partes interesadas, desde los fabricantes hasta los clientes finales. Una clara ventaja, junto con la simplicidad, es el mayor nivel de responsabilidad de los titulares del CEP hacia los clientes finales. EDQM está reforzando el mensaje de que los titulares de CEP deben compartir más información con los clientes, y no detenerse solo en el CEP. Este tipo de información puede vincularse a la estabilidad o incluso a temas candentes como impurezas de nitrosamina. Nuestra fortaleza como distribuidor es que contamos con una amplia red de expertos técnicos y regulatorios en API, y estamos monitoreando la situación actual a nivel local y global para responder a todas las partes interesadas; desde los fabricantes de API hasta los clientes finales relacionados con estos cambios globales.
¿Hay algún ejemplo reciente de cambios regulatorios?
Anne-Claire: Un ejemplo sería en Brasil, con el reciente proceso CADIFA (carta de idoneidad del ingrediente farmacéutico activo). La autoridad brasileña ha trasladado la industria de un mercado poco regulado a un mercado altamente regulado en solo unos años. Nuestros compañeros de IMCD Brasil han tenido que adaptarse muy rápidamente para apoyar a sus clientes y a sus fabricantes para poder responder a las expectativas de las autoridades, nuevamente en un periodo de tiempo bastante corto. La velocidad en la que actuamos es importante, ya que se producirán retrasos antes de que podamos llegar a ventas comerciales. Si un ingrediente activo no está completamente registrado, nuestros clientes no pueden comprarlo. Es responsabilidad del equipo técnico y regulatorio brindar cualquier soporte posible a nuestros clientes y a nuestros fabricantes para que el producto pueda ser lanzado al mercado.
El equipo del IMCD está totalmente comprometido a mantenerse actualizado sobre las últimas novedades en legislación y regulaciones que afectan a las API y excipientes. Nuestro equipo está listo para ayudar a nuestros socios en cada etapa.