Desafío técnico
Las API de dosis altas o bajas a menudo se enfrentan a problemas de capacidad de flujo y procesabilidad. Por lo tanto, los API y los excipientes generalmente se someterán a un proceso de varios pasos que comienza con la mezcla seca, seguido de alta cizallamiento o granulación húmeda (HSG o WG). A continuación, los gránulos se someten a una etapa de molienda o tamizado para mejorar su distribución de tamaño, después de lo cual los gránulos son enviados a una unidad de secado para producir gránulos secos con buena fluibilidad y compactabilidad. Después de esto, los gránulos secos se someten a una segunda etapa de mezcla en la que se mezclan con excipientes extragranulares. Debido al alto consumo de energía del proceso multietapa, se sabe que HSG tiene un gran impacto ambiental como lo demuestran algunos estudios LCA (evaluación del ciclo de vida). 3,4
Se han perseguido los esfuerzos para reducir el impacto ambiental de la producción de tabletas, con, por ejemplo, un lote a la transición continua en el paso WG 3, y una selección meticulosa de excipientes farmacéuticos especializados.
El resultado de LCA mostró que el recurso LCA mostró que el recurso la extracción y las emisiones de carbono de la producción de tabletas API se redujeron aproximadamente un 25% y un 16% respectivamente, al realizar la transición a continuo WG.3,4
El impacto ambiental de la producción de tabletas API también se puede reducir mediante el uso de compresión directa (DC) en lugar de HSG donde los pasos son aún menores y se omite el paso de secado 4. A pesar del atractivo perfil de sostenibilidad ambiental de DC, DC puede transformar menos del 20% de las API en tabletas porque la mayoría de las partículas API generalmente no poseen suficiente capacidad de flujo para el éxito de la tabletación.5
